生物製藥是指運用現代生物化學等學科加上生物技術等工程知識，以及從生物體中提取製造用於預防和診斷的生物製品的技術方法！

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1、生物醫學工廠不僅具有較高的設備成本 ，複雜的生產工藝，高水平的潔淨和無菌要求，以及對生產人員綜合素質的嚴格要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要是（感染風險，死細胞或死菌體及成分或代謝對人體及其他生物體的致毒性，致敏性和其他生物學反應，對環境也可能造成影響。）

潔淨間：需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間(區域)。其建築結構，設備及其使用均具有防止在區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間：一設置於兩個或數個房間之間(如不同潔淨度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置其的目的在於人員或材料進入和離開氣鎖間時，對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和材料氣鎖間之分。

生物製藥淨化車間的基本特征：必須以塵埃顆粒和微生物作為控製對象。

氣流組織，一般100級使用垂直層流，水平層流，10000級和100000級使用亂流（一般是頂部送風，牆壁下部設為風口）。

潔淨室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控製在45％~65％。

應在不同潔淨度等級的潔淨室之間的連接處提供防塵設施，如氣鎖，傳遞窗等。

生物製藥淨化車間汙染控製：汙染源控製，傳播過程控製，交叉汙染控製。